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杏輝又3藥品出包!累計下架藥品多達23款,恐失GMP資格、禁止生產藥品

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▲ 圖片來源:中央社。

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作者\媽媽經編輯部

10月7日更新:杏輝藥品屢次出包,被衛福部食藥署要求下架回收,事發多時,杏輝今(7)日首度公開說明,總經理向社會大眾道歉,根據杏輝提供的最新訊息,新增3款回收藥品包括鹿茸荷爾蒙膠囊、咳定平錠及安嗽錠30毫克,近期累計下架藥品多達23款,食藥署警告,最重可以廢止杏輝的GMP資格,禁止再生產藥品。

目前地方衛生局已約談杏輝負責人員,白友烺則強調,杏輝產品均依法使用有GMP證明的原料與合格賦形劑,絕不會偷工減料,杏輝宜蘭廠有9位博士、68位碩士,人才及設備一流,加上工廠已完成SAP、MES及WMS等電腦化數據管理,照理不應發生如此疏失。這次問題係屬工廠管理過失,沒有及時呈報與處置,過失人員已完成責任調查,將予懲處。

先前10月4日衛生福利部食品藥物管理署在網站公告嚴重違反GMP藥商,其中杏輝藥品多達20款藥物出問題,必須下架回收,名單上還有世達藥品的產品製程發生異常未經調查即重工,博謙生技則是原料藥的無菌模擬充填試驗結果造假。

食藥署簡任技正陳映樺今天接受媒體訪問時表示,杏輝公司已提交報告給食藥署說明原因,報告顯示,藥物出問題的原因包括賦形劑的處方設計不好、包裝藥品的密合度不好和品管流程問題等,也提出預防改正措施報告書,這些列入黑名單的廠商,皆已依藥事法請地方衛生局開罰新台幣3萬到200萬元罰鍰,並要求下架回收,業者除了需依期限內完成改善外,還要經食藥署進行不通知複查通過後,才能回復正常生產並從黑名單中移除。

食藥署自7月底針對國內藥廠展開 GMP(藥品優良製造作業規範) 查廠工作,發現國內知名藥廠「杏輝」有6款藥品效期不到一年,主成分含量降至8成以下,有療效疑慮。後續進一步調查發現,另有14款藥品違反GMP規定,並要求下架。14款藥品中,有10款為處方藥、4款指示用藥,藥品出現有效成分含量低於90%、軟膏變色等狀況,目前要求杏輝需在10月6日前限期改善。

杏輝,,悠力素,舒明麗眼藥水,濕疹,皮膚炎

從頭到腳,藥膏、糖漿、點眼液、吞錠都出包

品管不合格者,有杏輝美白軟膏500克塑膠罐裝、緩解搔癢、濕疹的悠力素,親擦樂夢軟膏,以及皮膚炎專用的可立舒(1公斤罐裝)和貝他每麗軟膏。

另外,像是暈船藥暈克錠、保利肝膠囊、咳嗽糖漿,呼吸道患者需要的來縮酵素錠,以及咳定康優膠囊。治療頭皮發炎,還有結膜炎眼藥水都在回收名單之列。

第一波6款回收用藥

1. 杏輝布咳樂液0.8毫克/毫升
2. 若蘭仙施面皰凝膠10毫克/公克(克林達黴素)
3. 杏輝欣吉視點眼液
4. 杏輝咳定舒糖漿
5. 杏輝胃邁寧錠
6. 杏輝喜癒痔軟膏

第二波14款回收用藥:

1. 杏輝 美白軟膏40毫克(氫醌)
2. 杏輝 暈克錠
3. 杏輝 悠力素乳膏
4. 保利肝膠囊
5. 杏輝 安咳糖漿
6. 杏輝 親擦樂夢軟膏
7. 杏輝 來縮酵素錠90毫克
8. 杏輝 皮爽頭皮用液1毫克/毫升(貝皮質醇)
9. 杏輝 可立舒乳膏 0.5 毫克/公克(可洛貝他索)
10. 杏輝 貝他每麗軟膏
11. 杏輝 咳定康優膠囊
12. 杏輝 健聯乳膏
13. 杏輝 舒明麗眼藥水
14. 敏可停液0.4毫克/毫升

衛福部食藥署說明

衛福部食藥署品質監督管理組簡任技正陳映樺表示,藥品下架原因主要是持續安定性試驗不合格,也就是效期還沒到,這些藥品的主成分療效就降到9成以下,因此要求回收;部分則是包材有問題。

由於食藥署上次查廠已經查到杏輝違反GMP相關規定,包括廠內實驗有些延宕,雖有固定檢查產品,但發現狀況之後沒有立即處置,被要求全面清查,這次新增的14款藥品就是業者清查後的結果。陳映樺指出,此次除了回收10張處方藥以及4張指示用藥之外,也已經請衛生局開罰,可按件開罰3萬到200萬元,並且得在10月6日之前完成改善。

治療惱人痘痘,克林達黴素與A酸/類A酸

這一次杏輝下架產品皆為品管或療效有疑慮,家中已有囤貨的最好也先不要使用了,值得注意的是像若蘭仙施面皰凝膠這類高評價的痘痘藥膏,含有克林達黴素,作用是抗菌、抗發炎,通常藥師會告訴民眾一天使用1~2次,局部點在痘痘上,不過無論產品本身有沒有品管疑慮,提醒民眾在使用這類藥膏時,都要注意若有抓破皮流血等等傷口應先避免使用,避免刺激。

除了克林達黴素,常見專治青春痘的還有第三代A酸/類A酸,一樣可以抗發炎、改善皮膚異常角化現象,通常類A酸凝膠會在晚上使用,取米粒大小塗抹全臉,避開眼口部位,如果一開始用的時候有皮膚乾燥脫皮現象,就先2~3天使用一次,待皮膚適應以後再所縮短間隔。

使用A酸類產品須注意不要跟其他酸類護膚產品並用,以免過度刺激皮膚。除非有醫師建議,否則也不要同時使用任何去角質產品,因為A酸本身就有代謝角質的功能,過度清潔反而對肌膚不好。不過,假如皮膚反覆出狀況,千萬不要只仰賴成藥,還是要去掛號看診,遵照專業醫師的指示最實際喔!

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