乳癌標靶治療，生物相似性藥幫助降低醫療負擔

作者：照護線上編輯部

乳癌是台灣女性最好發的癌症第一名，每年新診斷的罹患乳癌人數約 1.4 萬名〔1〕。

衛服部桃園醫院外科主任周佳正醫師解釋，手術治療與放射線治療可以用來處理局部的癌組織；在手術前或手術後，還需要配合荷爾蒙治療、標靶治療、與化學治療等全身性治療，以降低癌細胞擴散、復發的機會，提升患者的預後。周佳正醫師建議，「若人類表皮生長因子受體（HER2）陽性，就要考慮標靶治療。」

在多種治療工具輔助下，乳癌整體存活率有長足的進步。若能接受定期篩檢，並與醫師好好配合，早期乳癌的五年存活率可達 95%以上〔1〕。

標靶治療可改善預後，但給付條件比較嚴格

周佳正醫師說明，近年來「標靶治療」的使用愈來愈廣泛，標靶藥物可以與特定受體結合，如同其名稱一般，是專一性較高的治療方式，對正常細胞影響較小，副作用較少。常用於乳癌的標靶藥物，是針對人類表皮生長因子受體（HER2）來發揮作用，當患者確診為具有 HER2 陽性的乳癌，若接受標靶治療能減少復發、轉移的機率、改善預後。然而，標靶藥物屬於生物製劑，開發藥物的成本高，製作過程較傳統化學藥物複雜許多，因此反映在藥價上就會比較昂貴，也比較耗費健保資源。

「目前全民健保的規定是，當乳癌有淋巴轉移，且具有人類表皮生長因子受體（HER2），才符合健保使用標靶藥物的條件。」。HER2 陽性的患者必需已淋巴轉移或乳癌細胞擴散，才會符合健保給付規定，未符合的患者若想接受標靶治療，就需自費使用，經濟負擔較大。

生物相似性藥幫助降低醫療負擔

周佳正醫師指出，部分標靶藥物已經上市多年，當專利到期之後，其他有能力研發生物製劑的藥廠便能依據其胺基酸序列來製作「生物相似性藥」。然而，這可不是一件容易的事情，畢竟要利用活體細胞生產出蛋白質四級結構，過程也是困難重重。

研發目標是製作出與參考藥物藥效、副作用皆無臨床顯著差異，相等的「生物相似性藥」。生物相似性藥廠需要經過六到八年的研發，大量比對、分析、篩選與製程調整，並進行臨床試驗，多次確認生物相似性藥是有效且安全的，才有辦法通過歐美審核上市。

周佳正醫師指出：「目前國際上普遍都能夠接受生物相似性藥的概念，包括日本、歐洲、美國、台灣、韓國等，都有越來越多的生物相似性藥核准上市。」生物相似性藥本身就是生物製劑，分子量是傳統化學藥物的千百倍大，構造、製程皆複雜許多。上市之後，就跟一般創新的生物製劑一樣，會由世界上各國政府把關，持續進行藥物監測和定期安全性報告，以確保品質與用藥安全。

生物相似性藥讓更多患者受益於標靶治療

「生物相似性藥帶給患者最大的幫助就是經濟上的幫忙。」周佳正醫師表示：「畢竟標靶藥物頗為昂貴，生物相似性藥的價格低於參考藥物，做完整個標靶治療的療程，使用生物相似性藥的費用大約是參考藥物的六至到八成左右，降低患者的經濟負擔。」